O Acordo de Cooperação Técnica (ACT) formalizado entre a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para superar gargalos regulatórios nas ações da autarquia deu um passo importante nesta quinta-feira, 27/8, com a assinatura de um Plano de Trabalho que dá prosseguimento à parceria. O documento foi firmado na sede da Anvisa pelos presidentes da agência reguladora, Leandro Safatle, e da ABDI, Olavo Noleto.
Costurado no âmbito do Destrava Brasil, o ACT entre ABDI e Anvisa estabelece os princípios do programa: a promoção de ações conjuntas destinadas à modernização da infraestrutura tecnológica, dos sistemas de informação e dos processos operacionais e regulatórios por meio da desburocratização e transformação digital de órgãos públicos.
O Plano de Trabalho será a base para um aditivo do ACT. Dará sequência, assim, a um projeto integrante do acordo que avaliou o uso de inteligência de dados e inteligência artificial (IA) para extração e análise automatizada de dados regulatórios de medicamento sintéticos.
O projeto apresenta, entre outros, a solução tecnológica, os resultados esperados e os requisitos para a contratação dos serviços especializados a serem inseridos no termo de referência que norteará o processo licitatório.
“A Anvisa tem um dos melhores quadros técnicos do mundo”, disse o presidente da agência reguladora. “Queremos as melhores soluções tecnológicas para agregar a isso”.
Ao auxiliar o servidor da Anvisa em ações passíveis de automação, as soluções otimizam as condições para que ele dedique sua expertise à análise de demandas, reduzindo, assim, as filas de processos.
Ciente da importância do ACT para a modernização da Anvisa de outros ambientes regulatórios, Olavo Noleto reafirmou a dedicação da ABDI para a continuidade do acordo.
“A gente quer muito avançar rápido, até porque nós temos a expectativa de que esse trabalho vai virar um case que poderá apoiar outras estruturas complexas”, afirmou.
“Isso também é fortalecer a Agência. Isso dialoga com a razão de existir da ABDI.”
Prova de Conceito
Na etapa preparatória para o plano, ABDI e Anvisa conduziram uma Prova de Conceito voltada à aplicação de técnicas de Reconhecimento Óptico de Caracteres (OCR), Inteligência Artificial e Inteligência de Dados para apoio à análise regulatória de processos de registro de medicamentos.
A iniciativa teve por meta avaliar a viabilidade de automatizar a extração e a comparação dos processos de pedidos de registro de medicamentos sintéticos à Agência em favor do ganho de eficiência, da padronização e da tomada de decisão técnica.
Os resultados obtidos demonstraram o potencial de utilização dessas tecnologias para apoiar atividades de análise regulatória. A expectativa é que, por meio de IA, sejam dobradas as análises de registros.
Agendas
Para a ABDI, a eficiência regulatória é simultaneamente uma agenda de saúde pública, inovação e competitividade. As medidas propostas favorecem o acesso da população a medicamentos, investimentos e inovação na indústria farmacêutica.
No primeiro semestre de 2026, a Anvisa publicou 209 decisões de registro, sendo 56 relativas a medicamentos novos ou inovadores – o mesmo número registrado em todo o ano de 2025. Pela primeira vez desde 2021, as saídas de processos de registro (270, incluindo outros tipos de desfecho) superaram as entradas (194).
O desempenho mostra que a modernização, a padronização e a gestão de filas podem ampliar a capacidade de resposta, embora o passivo permaneça relevante. Dados recentes apontam valores entre R$ 14 bilhões e R$ 18 bilhões associados a medicamentos, registros ou investimentos represados.
